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新华社广州３月２１日电（记者壮锦）丽珠集团和中山大学生命科学院联合攻关的科研项目——“中药注射剂产品升级中的重大共性、关键技术研究与产业化”近日被授予２０１５年度广东省科学技术一等奖。这意味着长期困扰中药注射剂产业的产品安全有效、质量均一可控等关键技术问题，取得重大突破。
丽珠集团利民制药厂研发总监黄文华博士说，这个科研项目以参芪扶正注射液、血栓通注射液等中药注射剂品种为研究载体，围绕产品安全有效和质量可控等关键环节，研究并攻克中药注射剂产品升级中的重大共性、关键技术问题。
为提高中药注射剂产品的质量均一可控性，黄文华介绍说，丽珠集团进行了自动化控制提取车间、无菌制剂车间、全自动仓库物流系统等的技术升级改造，建立了从源头的药材基地到提取物中间体、制剂、成品质量控制的全生产过程标准体系。
“生产标准化和技术升级，使容易引起过敏等不良反应的大分子物质被尽可能多地清除掉。”黄文华说，“中药注射剂的安全性得到最大限度保障。”据参芪扶正注射液５万多例大样本临床安全性再评价监测结果显示，不良反应累计发生率仅为０．１７６％，为“偶见”级别。
广东省科技厅有关专家鉴定后认为，这个科研成果首次构建了参芪扶正注射液多项指纹图谱，阐明了药效物质基础，构建了基于谱效结合的质量控制标准，使产品质量控制与疗效直接关联，保证产品的有效性、安全性和均一性，对提高中药注射剂质控水平具有突破性贡献。
目前，指纹谱效学质量控制的核心技术已成功应用于参芪扶正注射液、丹红注射液等中药大品种的产业化中。这些中药大品种的年产值合计超过１００亿元。（完）
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